Skip to main content
11 февраля 2021 года

Утвержден Порядок осуществления лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (11.02.2021)

 

Фото: Верховный Совет Республики Хакасия

Утвержден Порядок осуществления лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

С 12 февраля 2021 г. вступает в силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», утверждены приказом Росздравнадзора от 19.11.2020 № 10826.

Данным регламентом урегулирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

В частности, установлено, что предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Устанавливаются, в числе прочего, права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются указанные мероприятия, приводится исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора), определяются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Пресс-служба прокуратуры Республики Хакасия